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                發文單位:鳳山縣人民政府成文日期:
                標  題:鳳政辦發〔2020〕28 號《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》政策解讀
                發文字號:鳳政辦發〔2020〕28 號發布日期:2020年09月24日

                鳳政辦發〔2020〕28 號《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》政策解讀

                2020-09-24 19:05     來源:鳳山縣人民政府
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                《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件

                應急預案》政策解讀

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                為建立健全我藥品和醫療器械安全突發事件應急處置機制,有效預防、積極應對突發事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低藥品安全突發事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序,2020924鳳山縣人民政府辦公室印發了《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(政辦發〔202028號,以下簡稱《預案》),現就《預案》有關內容解讀如下:

                一、修訂依據、背景和意義

                本次修訂,是依據《中華人民共和國藥品管理法》(2019826日修訂)的規定,根據實際需要和情勢變化,對20131011人民政府辦公室印發的《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(政辦發〔2013162號)的修訂和完善,對部分不符合實際工作要求的內容進行了修改。此次修訂背景情況:

                (一)適應行業發展的形勢變化。隨著鳳山縣藥品和醫療器械(以下統稱藥品)行業的發展,藥品經營和使用單位安全風險控制狀況發生很大變化。一旦發生安全突發事件,或處置不當,將對鳳山縣人民生命財產安全和社會經濟發展造成影響和損失,行業發展形勢要求進一步完善應急處置工作。

                (二)適應機構改革的形勢要求。隨著鳳山縣機構改革深入,藥品管理相關單位及職責發生了變化,如原《預案》中食品藥品監督管理局、衛生局、監察局、法制辦等單位。且新增了職能管理」機構,如新設置的鳳山縣市場監督管理局、鳳山縣衛生健康局等,與藥品應急管理密切相關。因此,對原《預案》成員單位職責分工應及時予以調整,以適應機構改革的形勢要求。

                (三)適應行業安全管理的實際需要。本次《預案》的修訂工作,始終在政府的直接領導下進行,鳳山縣市場監督管理局作為《預案》修訂牽頭部門,修訂稿的起草反復征求相關部門的意見和建議,從而使得本次《預案》修訂,進一步適應了鳳山縣藥品醫療器械安全管理實際情況。

                二、《預案》的主要內容

                (一)總則。明確編制目的、編制依據、事件分級、適用範圍、工作〖原則等。強調以人為本,減少危害;統一領導,屬地管理;依法規範,科學處置;強化合作,協同應對;預防為主,快速反應。

                (二)事件分級。依據事件的可控性、嚴重程度和影響範圍,將藥品和醫療器械安全突發事件⌒ 分為特別重大藥品安全突發事件(級)、重大藥品安全突發事件(級)、較大藥品安全突發事件(級)和一般藥品安全突發事件(級),明確了分級標準。

                (三)組織機構與職責。一是明確政府統一領導下的應急處置機構組織構架,組建應急指揮部設立辦公室、工作小組等。二是明確各成員單位在應對突發事件的具體職責。三是在指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組、社會治安組、專家組等7個工作組,並指定了牽頭部門。形成統一領導、權責一致、權威高效的應急組織體系。

                (四)監測、預警、報告與評估。對相關部門、組織和個人報告藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的報送渠道進行明確,規定了突發事件報告責任主體、方式、程序和時限。明確了預警分級及其信息發布應經授權和審核

                (五)應急響應措施。明確應急響應啟動後的相關工作,包括建立日報告制度和各單位分級響應的相應處置措施、信息發布。級●事件信息由縣人民政府應急指揮機構統一審核發布,並報市人民政府和市市場監管局備案。

                (六)後期處理。規定了根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施,妥善處理群眾來信來訪,對受害人給予賠償,對應急事件開展總結評估等要求。對處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰,及有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律法規給予行政處分↘;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。

                (七)應急保障。保障措施包括醫療、交通運輸、資金、信息、技術、預案演練、宣傳教育等方面的保障要求,確保應急工作有序開展和行業秩序穩定。

                (八)附則。這部分內容主要是對藥品安全突發事件的名詞解釋,預案管理與更新要求,預案的解釋部門╳及實施時間。