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                發文單位:鳳山縣人民政府辦公室成文日期:
                標  題:鳳政辦發〔2020〕28 號《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》政策解讀
                發文字號:鳳政辦發〔2020〕28 號發布日期:2020年10月24日

                鳳政辦發〔2020〕28 號《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》政策解讀

                2020-10-24 19:35     來源:鳳山縣人民政府
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                《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》政策解讀

                為建立健全我縣藥品和醫療器械安全突發事件應急處置機制,有效預防、積極應對突㊣ 發事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低藥品安全▆突發事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常△的社會經濟秩序,2020924,鳳山縣人民政府辦公室印發了《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(鳳政辦發〔202028號,以下簡稱《預案》),現就《預案》有關內容解讀如下:

                一、修訂依據、背景和意義

                本次修訂,是依據《中華人民共和國藥品管理法》(2019826日修定)的規定,根據實際需要和情勢變【化,對20131011日縣人民政府辦公室印發的《鳳山縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(鳳政辦發〔2013162號)的修訂和完善,對部分不符合實際工作要求的內容進行了修改。此次修訂背¤景情況:

                (一)適應行業發展的形勢變化。隨著鳳※山縣藥品和醫療器械(以下統稱藥品)行業的發展,藥品經營和使用單位安全風險控制狀況■發生很大變化。一旦發生安全突發事件,或處置不當,將對鳳山縣人民生命財產安全和社會經濟▂發展造成影響和損失,行業發展形勢要求進一步完善應急處置工作。

                (二)適應機構改革的形勢要求。隨著鳳山縣機構改革深入,藥品管理相關單位及職責發生了變化,如原《預案》中縣食品藥品監督管理局、縣衛生局、縣監察局、縣法制○辦等單位。且新增了職能管理機構,如新設置的鳳山縣市場監督管理局、鳳山縣衛生健康局等,與藥品應急〗管理密切相關。因此,對原《預案》成員單位職責分工應及時予以調整,以々適應機構改革的形勢要求。

                (三)適應行業安全管理的實際需要。本次《預案》的修訂工作,始終在縣政府的直接領導下進行,鳳山縣市場監督管理局作為■《預案》修訂牽頭部門,修訂稿的起草反復征求相關部門的意見和建ㄨ議,從而使得本次《預案》修訂,進一步適應了鳳山縣藥品醫療器械安全管理實際情況。

                二、《預案》的主〇要內容

                (一)總則。明確編制目的、編制依據、事件分級、適用範圍、工作原則等。強調以人為本,減少危害;統一領導,屬地管理;依法規範,科學處置;強化合作,協同應對;預防為主,快速反應。

                (二)事件分級。依據事件的可控性、嚴重程度和影響範↓圍,將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事♀件(級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),明確↘了分級標準。

                (三)組織機構◥與職責。一是明確政府統一領導下的應急處置機構組織構架,組建應急指揮部,設立∮辦公室、工作小組等。二是明確各成員單位在應對突發事件的ㄨ具體職責。三是在∮指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、產品控制◥組、新聞∞宣傳組、社會治安組、專家組等7個工作組,並指定了牽頭部門。形成統一領導、權責一致、權威高效的應急組織體系。

                (四)監測、預警、報告與評◆估。對相關部門、組織和個人報告藥品不良反應和醫療器@ 械不良事件監測的報送渠道進行明確,規定了突發事⌒件報告責任主體、方式、程序和時限。明確了預警分級及其信息發布應經授權和審核。

                (五)應急響應措施。明確應急響應啟∑ 動後的相關工作,包括建立日報告制度和各單位分級響應的相應處置≡措施、信息發布。Ⅳ級事★件信息由縣人民政府應急指揮機構統一審核發布,並報市人民政府和市市場監管局備案。

                (六)後期處理。規定了根據調查結果和認定結論∞,依法①對相關責任單位和責任人員采取處理措施,妥善處理群眾來信來訪,對受害人給予♀賠償,對應急事件開展總結評估等要求。對處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰,及有玩忽∴職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律法規給予行政處分;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處◆理。

                (七)應急保障。保障措施包括醫療、交通運輸、資金、信息、技術、預案演練、宣傳教育等方面的保障要求,確保應急工作有序開展和行業秩序穩定。

                (八)附則。這部分內容主要是對藥⌒品安全突發事件的名詞解釋,預案管理與更新要求,預案的解釋部門ω及實施時間。



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